- Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé : « 2° A l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ». » ; b) A la seconde phrase du huitième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; c) Le même huitième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. « Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. » ; f) Le III est ainsi rédigé : « III. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du même code est supprimée. « Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. VIII. Au second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code, après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » et, après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ». Collecte de sang hors conditions de l’arrêté du 12/04/2018, Prélèvement de sang effectué spécifiquement pour la recherche hors contexte de soin, Collecte dans les conditions de l’arrêté du 12/04/2018, Prélèvement supplémentaire pour la recherche réalisé dans le cadre du soin. Ce petit gilet sera parfait pour les journées d'été ou de printemps un peu fraîches. L. 1123-7-1. Ces activités sont soumises à autorisation du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. En vue de cette utilisation, la loi encadre les activités de préparation et de conservation de ces échantillons. Recherche sur … L'information porte notamment sur : » ; b) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; c) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, » ; d) La seconde phrase du 5° est supprimée ; e) Après le 6°, sont insérés un 7° et un alinéa ainsi rédigés : « 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. 15 nov. 2016. » ; 12° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ; 13° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé : « Art. » ; h) A la première phrase du onzième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ; 16° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé : « Art. RIPH1 :  recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; RIPH2 : les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée parÂ, RIPH3 : les recherches qui un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante et  mentionnées dans la liste fixée parÂ. » II. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. Tableau établi selon l’article L1121-1du Code de la Santé Publique. », Après l'article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé : « Art. « En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. - Aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. « La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. » ; e) Le même II est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. L. 1131-1-1. En effet, la collecte et l’utilisation d’échantillons biologiques humains sont soumises à une réglementation stricte qui diffère légèrement selon les modalités d’obtention des échantillons. d’immunisation, énonce les recommandations. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi modifié : a) La deuxième phrase est ainsi rédigée : « Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ; 14° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ; 15° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié : a) Le premier alinéa est ainsi rédigé : « Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. La loi … « Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes. - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés : « Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. VI. le Visible et lInvisible .Gallimard … La loi encadre également les activités d’importation (réception d’échantillons biologiques sur le territoire français) et d’exportation (envoi d’échantillons biologiques depuis le territoire français vers l’étranger) d’échantillons biologiques à des fins scientifiques. » X. » ; g) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par lordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret dapplication n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 ... •Constitution d’une nouvelle collection biologique … - Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale mentionnée à l'article L. 1123-1-1. Le patient peut également demander à tout moment la destruction de ses échantillons. IX. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. » II. « Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°. A la première phrase de l'article L. 1125-3 du même code, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés et sont ajoutés les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 ». XI. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ; 2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ; 3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ; 5° A la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 6° Au premier alinéa des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 8° A l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 9° L'article L. 1121-10 est ainsi modifié : a) Au début de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; b) Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. Partager l'article : Tweet If you follow regulatory news, you already know that a major change took place in France on November 16th. « Avant que le comité rende son avis, le promoteur peut demander à la commission nationale de désigner un autre comité de protection des personnes pour l'examen du projet.